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            儀器信息網

            近年來治療性免疫抗體制品在腫瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病的治療中均取得了顯著療效,越來越多的企業投入到單抗的開發和生產中來,其品種和市場份額逐年顯著提高。同時,隨著一大批療效明確的單抗藥物專利即將到期,許多醫藥企業通過生物仿制藥的方式加入到免疫抗體藥物的開發行列中。大量治療性免疫抗體制品的研發和上市,對其質量控制提出了更高的要求,市場需求巨大。

            目前我國國產自主產權免疫抗體藥物數量和質量還有提升空間,需要盡快與國際水平接軌,以實現新研制和仿制抗體類藥品的安全、有效和質量可控。這有利于推動我國醫藥產業的結構調整和轉型升級、提升國產抗體藥品的競爭力。為方便免疫抗體藥物質量控制領域用戶及時了解相關合規的儀器、解決方案等,儀器信息網特別制作此專題,供大家參考學習。

            賽默飛-液質分析蛋白質藥物

            除具有肽段鑒定可信度評價功能外,還可智能顯示多肽的理論質譜碎片,并用于與實驗圖譜直觀對比,以輔助分析,并可快速提高分析員質譜解析水平。

            安捷倫-鏈糖分析解決方案

            4-甲基咪唑 (4-MEI) 是一種不可直接添加到食品中的化合物,但它是某些食品和飲 料在正常烹飪過程中形成的副產物。在某些類型焦糖色素(用于給可樂型飲料和其 他食品著色)的生產過程中,也會形成痕量 4-甲基咪唑雜質。親水相互作用色譜 (HILIC) 是一種分離該極性分子及其同分異構體 2-甲基咪唑快速便捷的方法。

            安捷倫-生物制藥工作流程解決方案

            ?一流的 HPLC 和 UHPLC 解決方案,可獲得更高通量和分析效率 ? 自動化無人值守樣品前處理 ? 一流的生物色譜柱 ? 高分辨率精確質量數 TOF 和 Q-TOF,適用于常規與無人值守 LC/MS 應用 ? 高分離度二維液相色譜解決方案,適用于糖基化分析 ? CE 和便捷的“插入即霧化”CE/MS 解決方案 ? 利用自動化微流控芯片和新一代測序毛細管電泳系統進行樣品質量控制。

            賽默飛-RP-HPLC-MS 分析胰蛋白酶酶解多肽產物

            本文采用胰蛋白酶酶解蛋白的方法,得到各種蛋白的肽譜,比較幾款不同的反相色譜柱在分離蛋白酶解片斷時的差異,同時借助質譜,評價蛋白酶解產物- 多肽在酸性或者堿性流動相條件下表現出分離性能的差異。

            桑翌-軌道波浪振蕩方式培養細胞

            一次性搖床培養袋,軌道波浪振蕩方式培養細胞實驗室規模生產種子培養或蛋白質的新方法。利用這一新技術,成功地培育了CHO XM 111細胞和sf-21(sf-9)。同時,將CHO XM 111細胞培養量從1升提高到10升。

            賽默飛-抗體藥物二硫鍵解析

            目前,基于先進的四級桿技術和超高場 Orbitrap 質量分析器的 Q-Exactive HF 儀器平臺,可以為生物制藥分析提供更加快速、靈敏、準確的二硫鍵、分子量、肽圖、糖鏈等重要信息。

            安捷倫-LC/Q-TOF 系統:專為生物制藥應用設計

            表征蛋白質需要采用多種方法獲得不同層面的信息;您可以檢測完整蛋白質、映射多肽序列或分析翻譯后修飾。每種工作流程都面臨著獨特的挑戰,而現在,僅用 Agilent 6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF 系統這一臺儀器即可解決所有問題。

            安捷倫-生物制藥ADC DAR表征解決方案

            安捷倫公司開發了 Agilent MassHunter DAR 計算器,該計算器僅需極少的用戶輸入即可快速計算完整和還原態 ADC 的 DAR 值。該軟件給出的報告匯總了理論質量數、測定質量數、藥物/接頭質量數和 ADC 的總 DAR 值。

            賽默飛-pH梯度離子交換色譜分離單抗唾液酸化異構體

            探索在Thermo Scientific UltiMateTM 3000 雙三元生物兼容高壓液相系統上使用ProPac® SCX-10 色譜柱用鹽梯度或pH 梯度離子交換色譜完成單克隆抗體唾液酸化異構體更高分辨率的分離。

            安捷倫發布關鍵質量屬性文章第1篇

            關鍵質量屬性(CQA)是生物學特征,會影響安全性和有效性,因此必須得到密切監測。生物治療產品必須經過純化,產品和所有殘留雜質都必須進行表征和定量,因此需要使用各種分析技術對分子進行大量測試。

            深化行業交流 ,共筑生物藥未來

            賽默飛作為生物制藥領域的領導者,受邀參加第三屆中國生物制藥分離純化技術創新發展論壇,并與行業精英進行深度交流,共同推動生物制藥的未來發展。

            安捷倫發布關鍵質量屬性文章第2篇

            關鍵質量屬性(CQA)是生物學特征,會影響安全性和有效性,必須得到密切監測,因此需要使用各種分析技術對分子進行大量測試。

            賽默飛生物制藥巡演廣州站

            2017年11月27日,賽默飛高端生物制藥分析技術研討會在廣州迎來2017年度生物制藥全國巡演的壓軸場。大會吸引近百名學術及研發行業專家學者,與賽默飛生物制藥各領域應用工程師展開親密討論,共享研討果實,為生物藥未來的發展出力。

            安捷倫發布關鍵質量屬性文章第3篇

            安捷倫 AdvanceBio 色譜柱專注用于生物制藥分析,當您分析高度復雜的生物藥物分子需要監控其純度及關鍵質量屬性,本章將為您講述關鍵質量屬性中的肽圖分析和糖基化分析。

            賽默飛生物制藥表征研究申報材料解析

            結構確證研究是生物制品注冊申報資料的必備要素,以生物類似物為例,需全面對比多批次穩定中試工藝生產的原液和原研藥進行的結構分析,包括一級結構,高級結構,翻譯后修飾,輔料等。對此,賽默飛提供的全面平臺和解決方案組合,可滿足您自藥物發現到qa/qc的各種分析需求。

            K藥、O藥、T藥、B藥、I藥用藥信息大匯總!

            PD-1/PD-L1免疫療法(immunotherapy)是當前備受全世界矚目、正掀起腫瘤治療的革命,引領癌癥治療的變革,為患者帶來新的希望的新一類抗癌免疫療法,旨在充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力,實質性改善患者總生存期。   與傳統療法相比,免疫療法最大的優勢之一,就是療效具有持久性。比如,在黑色素瘤里,歐美20%左右的晚期患者能實現臨床治愈,成為“超級幸存者”,這是免疫療法帶來的生命奇跡。

            腫瘤治療之雙特異性抗體—結構、優勢、制備、研究現狀

            雙特異性抗體(BsAb)又稱雙功能抗體,可同時識別和結合兩種不同的抗原和表位,并阻斷兩種不同的信號通路以發揮其作用。根據不同結構可將雙特異性抗體結構主要有2大類:含Fc片段的雙特異性抗體(IgG-like雙特異性抗體)與不含Fc片段的雙特異性抗體(non-IgG-like雙特異性抗體)。

            行研報告:抗體藥行業研究報告

            幾年,中國創新生物藥的發展取得了一些令人矚目的成績,我國第一個具有全球知識產權的單克隆抗體類藥物康柏西普直通(專利持有人為成都康弘生物科技有限公司)美國 FDA 臨床 III 期。我國在PD-1、PD-L1方面的研究不斷取得突破,已成功報批的藥企就有7家:君實生物(我國首個PD-1單抗獲批)、恒瑞(2016年2月PD-1單抗獲批臨床)、百濟神州、嘉和(2016年4月PD-1單抗臨床申請獲受理)、信達生物、思路迪(我國首個PD-L1單抗新藥)、譽衡。同時,國內藥企與國外企業抗體藥物合作不斷增加,如藥明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信達和禮來、廣東的中山康方等等。

            單克隆抗體藥物的發展趨勢以及未來的挑戰

            在抗體工程藥物中,腫瘤抗體藥物異軍突起,獨占一半天下,單克隆抗體藥物以其獨特的作用機制及高效性,在抗惡性腫瘤的治療中發揮了不可估量的重要作用。目前,單克隆抗體已廣泛應用于腫瘤的臨床治療,本文主要從抗體藥物的發展、面臨的挑戰以及如何解決等方面進行了詳細的分析。

            盤點|單抗靶點TOP10及代表藥品

            當前國際上藥物研發領域競爭的焦點之一就是藥物靶點的研究和發現。本文對單抗領域TOP10的熱門靶點及代表性藥品進行盤點與簡要分析,如VEGF/VEGFR、TNF-α、CD20、HER2、白介素家族靶點成員。

            高表達抗體蛋白下游工藝技術進展

            隨著抗體藥物上游大規模高效培養技術的飛速發展,抗體蛋白的表達濃度有了大幅度的提高,這給下游純化工藝帶來了巨大的壓力。本文就抗體藥物的純化策略、最新技術進展以及技術應用等方面做一個調研。

            我國抗體藥研發“百花齊放”競爭激烈

            截止8月1日,國內已有34個PD-(L)1單抗獲CDE受理(國內企業28個,國外企業6個,包括已上市的2個品種),根據臨床試驗登記平臺顯示,國內公開登記的PD-(L)1的臨床試驗已有133項,涉及14家國內企業的16個品種,6家國外企業的6個品種;從臨床階段看,III期臨床56項,II期臨床32項,I期臨床35項,其他10項,III期臨床占比達42%。

            關于疫苗質量控制,這些解決方案能幫大忙

            疫苗在生產過程中會引入各類有潛在風險的物質,下面就為大家梳理一下色譜、質譜、微量元素分析在疫苗檢測中的熱點應用和相應的解決方案。

            抗體研發及檢定

            抗體的基本概念,以及用于科學研究的實驗室生化試劑抗體研制的基本過程。重點在如何檢測,評價實驗用抗體。

            單克隆抗體藥物檢測技術進展

            生物制藥發展于上世紀70年代,是新型制藥技術,生物制藥的檢測技術及評價技術也隨著科學儀器的發展而快速發展。為給廣大制藥界從事分析測試的人士傳遞最新和最具有實踐意義的分析測試方法。

            TSKgel色譜柱在抗體分析與表征中的新應用

            報告內容將介紹各種分離模式的TSKgel 色譜柱在抗體、ADC、抗體片段、抗體聚糖及抗體定量分析方面的具體應用、實驗條件優化。

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